医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度（精选26篇）

　　在学习、工作、生活中，各种制度频频出现，制度具有合理性和合法性分配功能。你所接触过的制度都是什么样子的呢？下面是小编整理的医疗器械质量管理制度（精选26篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　医疗器械质量管理制度 1

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的'质量跟踪。

　　二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

　　四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

　　医疗器械质量管理制度 2

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的.审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

　　医疗器械质量管理制度 3

　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

　　湿度控制在45-75%之间。

　　二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的`40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　七、医疗器械实行分类管理：

　　医疗器械质量管理制度 4

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

　　二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的'，报业务部办理冲退；

　　不符的要通过业务经理及质管部处理。

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

　　八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

　　医疗器械质量管理制度 5

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

　　二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

　　（一）加盖有供货企业的`印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

　　（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（三）销售人员的身份证复印件。

　　四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

　　五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

　　六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

　　七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

　　八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

　　医疗器械质量管理制度 6

　　一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

　　三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

　　四、在掌握经营进度的`同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

　　五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

　　六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

　　七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

　　医疗器械质量管理制度 7

　　一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

　　二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

　　三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

　　五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的'《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

　　六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

　　七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

　　医疗器械质量管理制度 8

　　一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

　　二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

　　三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

　　四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

　　五、负责建立医疗器械产品档案。

　　六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

　　七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

　　八、负责不合格医疗器械报损前的'复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

　　九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

　　十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

　　医疗器械质量管理制度 9

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的.医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　医疗器械质量管理制度 10

　　一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

　　二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

　　三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

　　四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

　　五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。

　　六、对仓储部的'工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

　　医疗器械质量管理制度 11

　　一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

　　（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

　　（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

　　（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

　　（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的`与本公司相关的质量信息。

　　（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

　　三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

　　四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

　　五、质量信息实行分类分级管理：

　　（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；

　　（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；

　　（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

　　医疗器械质量管理制度 12

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；

　　验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的.效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　　医疗器械质量管理制度 13

　　一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。

　　二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

　　三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

　　四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

　　五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

　　医疗器械质量管理制度 14

　　一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

　　二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

　　三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

　　四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

　　五、对效期较近，库存较长的`合格产品，要积极推销，避免损失。

　　六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

　　医疗器械质量管理制度 15

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的'质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　　四、正确处理质量与经营的关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

　　医疗器械质量管理制度 16

　　一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

　　二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

　　三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

　　五、对公司的.经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

　　六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。

　　七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

　　医疗器械质量管理制度 17

　　一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

　　三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

　　四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的`执行。

　　五、 重大质量事故的处理要上报总经理

　　六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

　　七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

　　对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

　　医疗器械质量管理制度 18

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、采购人员须经培训合格上岗。

　　三、采购业务：

　　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　　2、附产品合格证；

　　3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的.证书和文件。

　　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　医疗器械质量管理制度 19

　　一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

　　二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

　　三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

　　四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

　　五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

　　六、验收进口医疗器械，应检查包装的`标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

　　七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

　　八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

　　医疗器械质量管理制度 20

　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的'变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

　　湿度控制在45-75%之间。

　　二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　七、医疗器械实行分类管理：

　　医疗器械质量管理制度 21

　　一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

　　三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的'工作质量负责。

　　四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

　　五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

　　医疗器械质量管理制度 22

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的'患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

　　医疗器械质量管理制度 23

　　一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

　　二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

　　三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

　　四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

　　合格的.摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

　　五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

　　六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

　　七、负责建立医疗器械养护档案。

　　八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　　医疗器械质量管理制度 24

　　一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

　　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　三、首购品种须审核该产品的.质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

　　医疗器械质量管理制度 25

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的.同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

　　医疗器械质量管理制度 26

　　一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

　　二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

　　三、配合养护人员进行库房温、湿度的'监测和管理。

　　四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

　　医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

　　五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

　　六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

　　七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

　　八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。